FREQUENTLY ASKED QUESTIONS

Eroxon was onderdeel van dit dubbel-geblindeerde onderzoek. 250 deelnemers in negen Oosteuropese landen werden gedurende een periode van 12 weken gevolgd.

Resultaten warden vastgesteld over de 12-weeks periode met een minimum van 1 poging tot geslachtsgemeenschap per week en vergeleken met de baseline van de erectiestoornis. (baseline niveaus werden vastgesteld gedurende een periode van 4 weken waarin deelnemers werd gevraagd om minimaal een keer per week te proberen geslachtsgemeenschap te hebben zonder behulp van enige behandeling voor hun erectiestoornis). Een aantal andere criteria waren snelheid waarin een erectie optrad en veiligheid.

Deze studie werd opgezet in samenspraak met de Amerikaanse FDA en liep in drie Europese landen en de Verenigde Staten. 96 patienten gebruikten danwel Eroxon, danwel tadalafil 5mg gedurende een periode van 24 weken. Resultaten werden geevalueerd na 24 weken versus de baseline (deze werd vastgesteld op dezelfde manier als bij FM57), tezamen met andere meetpunten waaronder snelheid waarin de erectie optrad en veiligheid.

Eroxon was de ‘’placebo’’ die werd gebruikt in FM57 en gaf verrassende resultaten, met een effectiviteit die ongeveer het dubbele was versus wat normal gezien wordt in erectiestoornis studies met placebo’s. Bovendien oversteeg de effectivitet van Eroxon de MCID (minimal clinically important differences) op ieder van de internationaal geldende criteria voor klinische effectiviteit.

FM57 was een dubbel-geblindeerde studie. Het was niet mogelijk om FM71 ook dubbel-geblindeerd uit te voeren, omdat de 2 armen in de studie niet gelijk waren; een topische gel en een tablet. De FDA accepteerde een ‘’open-label’’ studieopzet zoals voorgesteld door Futura Medical.