Le premier essai (FM 57) était une étude multicentrique, en double aveugle, d’une durée de 12 semaines, ayant inclus 250 hommes utilisant Eroxon®. Avant d’utiliser le traitement, les participants ont été suivis pendant 4 semaines afin de déterminer l’étendue de leur dysfonctionnement érectile. cette dernière a été mesurée à l’aide de trois mesures autorisées au niveau international : IIEF-EF, SEP2 et SEP3.
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L’efficacité s’est améliorée après la première dose et les hommes ont obtenu une érection dans les 10 minutes dans 60 % des applications. Il y a eu 3 792 tentatives de rapports sexuels et deux tiers (63 %) des hommes ont atteint ou dépassé la différence minimale cliniquement importante (DMCI), qui est le seuil de réponse significative.
À 12 semaines, les utilisateurs d’Eroxon® Stimgel ont présenté une amélioration significative sur toutes les mesures initiales, la réponse augmentant linéairement avec la sévérité de leur dysfonctionnement érectile. sur 5 hommes présentant la forme la plus sévère de dysfonctionnement érectile, 4 (80 %) ont atteint et, dans certains cas dépassé, la dmci. parmi les hommes souffrant de dysfonctionnement érectile léger et modéré, 61 % et 59 %, respectivement, ont atteint ou, dans certains cas dépassé, la DMCI.
Les effets indésirables déclarés étaient minimes.
PERFORMANCE SEP 2 ET SEP 3 DANS L’ÉTUDE FM57 SUR LES DOSES 1-6
Le deuxième essai de phase 3 (FM71) était une étude de 24 semaines conçue en vertu du retour d’information de la FDA afin d’exclure tout effet placebo. L’étude comportait une comparaison directe avec un médicament per os.
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Les résultats ont été présentés lors du congrès 2023 de la European Society for Sexual Medicine (ESSM).
L’étude FM71 a montré qu’Eroxon® Stimgel atteignait la DMCI chez 61 % des hommes souffrant de dysfonctionnement érectile à 24 semaines (1 551 tentatives de rapports sexuels) ; 55 % des hommes atteints de dysfonctionnement érectile léger, 51 % des hommes atteints de dysfonctionnement érectile modéré et 87 % des hommes atteints de dysfonctionnement érectile sévère atteignant cet objectif clinique.
L’efficacité a augmenté au fil de l’étude.
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Sur la base de ces preuves cliniques, Eroxon® Stimgel a été approuvé dans l’UE et au Royaume-Uni comme étant le premier traitement topique du dysfonctionnement érectile en vente libre à l’efficacité cliniquement prouvée et peut être acheté sans ordonnance.