De eerste (FM 57) was een dubbelblinde, multicentrische studie van 12 weken bij 250 mannen die allemaal Eroxon® gebruikten. Voor ze de behandeling gebruikten, werden de deelnemers vier weken gevolgd om de ernst van hun erectiestoornissen te bepalen. Die werd gemeten met drie internationaal erkende maatstaven: IIEF-EF, SEP2 en SEP3

De werkzaamheid verbeterde na de eerste dosis en bij 60% van de toepassingen bereikten de mannen binnen 10 minuten een erectie. Er waren 3.792 pogingen tot geslachtsgemeenschap en twee derde (63%) van de mannen bereikte of overtrof het minimaal klinisch relevant verschil (MCID), wat de maatstaf is voor een betekenisvolle respons.

Na 12 weken vertoonden de mannen die Eroxon® Stimgel gebruikten een significante verbetering ten opzichte van de begintoestand voor alle parameters, en de respons nam lineair toe met de ernst van hun erectiestoornis. Van de mannen met de meest ernstige erectiestoornissen bereikte vier op de vijf (80%) mannen het MCID, en in sommige gevallen werd dat overtroffen. Bij mannen met een matige erectiestoornis bereikte of overtrof 59% het MCID, en bij mannen met een lichte erectiestoornis was dat 61%.

Er werden weinig bijwerkingen gemeld.

RESULTATEN OP SEP 2 EN SEP 3 IN FM57 VOOR DOSISSEN 1-6

De tweede fase 3-studie (FM71) was een studie van 24 weken die ontworpen werd op basis van de feedback van de FDA om elk placebo-effect uit te sluiten. Ze omvatte een rechtstreekse vergelijking met een oraal geneesmiddel.

De resultaten werden gepresenteerd op het congres van de European Society for Sexual Medicine (ESSM) in 2023.

Uit de resultaten van FM71 bleek dat na 24 weken (1.551 pogingen tot geslachtsgemeenschap) 61% van de patiënten met erectiestoornissen het MCID bereikte met Eroxon® Stimgel; dat klinische streefdoel werd bereikt door 55% van de mannen met een lichte erectiestoornis, 51% van de mannen met een matige erectiestoornis en 87% van de mannen met ernstige erectiestoornis.

De werkzaamheid nam toe over het verloop van de studie.

Op basis van die klinische bewezen werkzaamheid werd Eroxon® Stimgel in de EU en het VK goedgekeurd als eerste topische behandeling voor erectiestoornissen en kan het zonder voorschrift gekocht worden.